空调净化系统再验证方案-空调净化系统验证报告

洁净区臭氧灭菌验证及方案

一、简述

臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温，常压下，臭氧结构易变，很快自行分解为氧和单个氧原子。后者具有极强的氧化作用，臭氧的半衰期为22~25min。生成臭氧的原料主要是空气和电能。臭氧杀菌机制：（1）作用于细胞膜，导致细胞膜的通透性增加，细胞内物质外流，使细胞失去活动；（2）使细胞活动必需的酶失去活性；（3）破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能。臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的。而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用与细胞膜，使细胞膜的构成收到损伤，导致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直到亡。不同洁净室可根据其体积，选用适当的臭氧发生器，将主机设置在 HVAC系统的送、回风主管道中或净化空调箱的中效过滤器后端的合适位置，电源控制系统置于机房内。消毒时，关闭新风进口（或关闭约90%的新风进口阀门）和回风对外排放阀门，是整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内循环状态。每天开机1~1.5h进行空气灭菌；替代化学药剂熏蒸消毒及设备表面灭菌需开机2~2.5h。10万级别的洁净区，臭氧投加浓度为10MG/M3。臭氧衰减率为0.375。按空间的大小投加量计算：臭氧发生器产量=体积*10/0.375按这计算出来的臭氧发生器产量，基本的能达到10万级别洁净区的洁净标准。

二、目的

制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。

三、工艺原理图

将臭氧气体引到送风主管道中，利用HVAC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域。

四、验证计划

(1)、洁净区空气消毒方法原理：

1.1 是采用臭氧发生器产生臭氧后，通过 HVAC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。

1.2 为了保证消毒效果，应确保空气消毒时，HVAC 系统运行或消毒剂气体循环时，外界新鲜空气不得进入 HVAC 系统内，以防止消毒剂气体浓度下降，达不到规定的消毒浓度。

(2)、空气灭菌机理及特点：

2.1 臭氧灭菌机理及特点：

2.1.1 臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀。多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子，不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂；

2.1.2 臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。但其具有腐蚀性，臭氧为强氧化剂,可损坏多种物品,浓度越高对物品损害越重，故在利用臭氧消毒时，应对洁净区内容易被氧化或加速老化的物品（如塑料、橡胶）、产品等进行防护。

2.1.3 臭氧熏蒸消毒时，相对湿度高则效果好，低则效果差，对干燥菌体几乎无杀菌作用。

2.1.4 空气中臭氧浓度达0.01-0.02mg/L 时即可嗅知，浓度达到 1mg/L 时，可引起呼吸加速、变、胸闷等症状，在2.5-5mg/L 时，可引起脉搏加速，疲倦、头痛，停留1小时可发生肺气肿，以至亡，故臭氧消毒时，严禁洁净区内具有人员在操作。

2.1.5 臭氧稳定性极差，常温下即可自行分解为氧，臭氧发生器停止发生后，HVAC 系统继续运行通风30－60分钟，使臭氧完全分解后，人员才可进入洁净区进行操作。

2.1.6《消毒技术规范》中规定，对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为 2-4PPM，对物体表面的沉降菌，臭氧的灭菌浓度为 10-15PPM，臭氧 1H 的的衰退率约为 62.25%。应根据等消毒的空间体积（V）、要求杀灭微生物的浓度（C）和臭氧 1H 的的衰退率确定臭氧发生器的发生量。公式为：W（臭氧发生量）=（CV）/（1-62.25%）mg/h。

(3)、消毒频率：

3.1 10万级洁净区内的空气消毒，必须在下列情况下进行:

3.1.1 每天消毒：洁净室和 HVAC 系统日常消毒只采用臭氧消毒进行，目的是消灭空气中的浮游菌；

3.1.2 每月定期消毒：洁净室和 HVAC 系统每月消毒采用甲醛和臭氧交替使用，防止产生耐药菌株，目的是消灭环境中浮游菌和沉降菌；

3.1.3 环境监控：当洁净区内环境微生物检测结果超标时，按每月定期消毒执行；

3.1.4 停产：洁净区内停产一周以上，生产前按每月定期消毒一次。

（4）、消毒设备及消毒剂：

4.1 酒精灯，36%的甲醛溶液；

4.2 臭氧发生器、臭氧；

（5）、消毒方法：

5.1 消毒前准备工作：

5.1.1 洁净室内应进行了全面的卫生清洁工作，包括厂房、设备、容器、清洁工具等；

5.1.2 洁净室内应无中间体、半成品、原辅料的暴露存放及无操作人员；

5.1.3 用洁净抹布醮纯化水擦拭设备、墙壁的外表面，用洁净拖把醮饮用水擦抹地面，保持洁净区湿润；

5.1.4 关闭车间内所有强排风口，打开洁净区内传递窗内侧门；

5.1.5 关闭 HVAC 系统的新风口阀和全开总回风阀门。

5.1.6 臭氧和甲醛消毒前的准备工作相同，但利用甲醛时，应对与产品直接接触的设备、容器等内表面进行防护，以防止甲醛集合附着在其表面，而臭氧可不必考虑。

5.2 臭氧消毒方法：

5.2.1 HVAC 系统正常运行后,接通臭氧发生器电源，电源指示灯亮，电压表显示电压为220V；

5.3.1 将臭氧发生器按纽旋至“手动”位时,启动臭氧发生器(A、B)消毒按纽，电流表显示工作电流 3.6A，同时指示灯亮，臭氧发生器开始工作，记录开始消毒时间；

5.3.2 消毒时间：臭氧每天消毒时间为 1－1.5 小时（消灭空气中的浮游菌），每月定期消毒时间为 2－2.5 小时（消灭环境中浮游菌和沉降菌）。

5.3.3 日常消毒或每月定期消毒在规定消毒时间结束后，关闭臭氧发生器启动按纽，关闭总电源，臭氧发生器停止工作。

5.3.4 臭氧消毒结束后，洁净区内需人员进行操作时，HVAC 系统应继续运行 30min,再打开工艺排风机和新风阀补充新风，机组继续运行 30min 后，使洁净区内臭氧完全分解后，人员方可进入洁净区。

5.3.5 臭氧消毒结束后，洁净区内如不需人员进行操作（如当天生产结束后消毒），可直接关闭 HVAC 系统风机，第二天 HVAC 系统运行达到自净时间（40min）后，人员可直接进入洁净区操作。

五、验证方案

5.1 日常臭氧灭菌

5.1.1灭菌周期：3天。

5.1.2 灭菌时间

5.1.2.1 1小时

5.1.2.2 1.5小时

5.1.2.3 2小时

5.1.3 灭菌后检测(每个时间连续做三个周期的检测)

5.1.3.1 检查指标

5.1.3.1.1 检测沉降菌

5.1.3.1.2生物指示剂进行细菌挑战性试验，生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初期菌数，应不少于10个。在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面，灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入硫乙醇酸盐液体培养基中，在37℃下培养3天。

5.1.3.2 认可标准:

5.1.3.2.1 沉降菌：100级，沉降菌≤1个/皿、1万级，沉降菌≤3个/皿、10万级，沉降菌≤10个/皿

5.1.3.2.2 生物指示剂：应无菌生长

5.1.4 沉降菌、生物指示剂检测记录见验证实施报告

5.2 大消毒

5.2.1灭菌周期：半个月。

5.2.2 灭菌时间

5.2.2.1 2小时

5.2.2.2 2.5小时

5.2.2.3 3小时

5.2.3 灭菌后检测(每个时间连续做三个周期的检测)

5.2.3.1 检查指标

5.2.3.1.1 检测沉降菌

5.2.3.1.2生物指示剂进行细菌挑战性试验

生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初期菌数，应不少于10个。在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面，灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入硫乙醇酸盐液体培养基中，在37℃下培养3天

5.2.3.2 认可标准:

5.2.3.2.1 沉降菌：100级，沉降菌≤1个/皿、1万级，沉降菌≤3个/皿、10万级，沉降菌≤10个/皿

5.2.3.2.2 生物指示剂：应无菌生长

5.2.4 沉降菌、生物指示剂检测记录见验证实施报告

5.3 拟订再验证方案周期：

当灭菌时间、灭菌设备发生变化，或是沉降菌定期监控的数据有负面趋势的情况下，应按照前期验证采用的方法对臭氧灭菌进行再验证，或根据实际情况修补验证方案后进行再验证，以确认灭菌效果。

5.4 验证结果总评定：

5.4.1 质保部负责收集各项验证，试验结果报验证小组。验证小组负责对验证结果进行评审，做出验证结论，发放证书，并对验证结果进行评审填入“验证结果完整性总评价记录表” ,其内容包括：

5.4.1.1 验证结果是否有遗漏?

5.4.1.2 验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据、是否经过批准？

5.4.1.3 验证记录是否完整？

5.4.1.4 试验验证结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?

5.4.1.5 偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?

5.4.2 验证结果总评价与会签:

5.4.2.1总评价：

5.4.2.2会签

6验证方案评价及最终批准：

6.1验证方案评价：

6.2验证方案最终批准：

六、验证原始记录

沉降菌检测记录（日常灭菌）

灭菌日期 灭菌时间 沉降菌 检测日期 检测人

2010-10-14 1小时

1.5小时

2小时 15 2010-10-14 邓XX

2010-10-15 10 2010-10-15 梁XX

2010-10-16 8 2010-10-16 林XX

综合评价

该灭菌基本符合要求

确 认

QA：罗XX

日期：2010-10-17 验证小组：杨XX

日期：2010-10-17

沉降菌检测记录（大消毒）

灭菌日期 灭菌时间 沉降菌 检测日期 检测人

2010-10-18 2小时

2.5小时

3小时 8 2010-10-18 杨XX

2010-10-19 5 2010-10-19 张XX

2010-10-20 3 2010-10-20 张XX

综合评价

该灭菌基本上符合10000级的要求

确 认

QA：朱XX

日期：2010-10-21 验证小组：诸XX

日期：2010-10-21

生物指示剂检测记录（大消毒）

灭菌日期 菌落数 检测日期 检测人

2010-10-22

5 2010-10-22

邓XX

2010-10-23

4 2010-10-23

梁XX

2010-10-24

3 2010-10-24

林XX

综合评价

该灭菌基本符合要求

确 认

QC：罗XX

日期：2010-10-25 验证小组：杨XX

日期：2010-10-25

验证报告

项 目 结果分析与评价 结 论

沉降菌检查 将安装在风机送风口的臭氧发生器打开,分别以30min、45min、60min、90min灭菌后取样，其沉降菌均符合GMP要求。

合 格

整体评价 根据验证试验，我公司输液车间决定采用抽样灭菌30 min消毒，消毒效果经验证达到预期标准。

报告审核人： 林XX 日期：2010-11-4

验证总结

臭氧灭菌早被科学家研究，国家有关行业做过肯定和推荐应用，但臭氧灭菌在药品生产环境中的应用才是近几年逐渐被广泛使用。

臭氧消毒的特点

臭氧消毒灭菌方法与常规消毒灭菌方法相比具有以下特点：

（1）高效性：臭氧消毒不需要其他任何辅助材料和添加剂。消毒进行时臭氧发生装置产生一定量的臭氧，在相对密封的环境下，扩散均匀，包容性、通透性好，克服了紫外线杀菌存在的消毒角的问题，达到全方位、快速、高效的消毒杀菌目的。另外，由于它的灭菌广谱，既可以杀灭细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌和原虫孢体等多种微生物，还可以破坏肉毒杆菌和毒素及立克次氏体等，同时还具有很强的除霉、腥、臭等异味的功能。

（2）高洁性：臭臭氧在环境中可自然分解为氧，这是臭氧作为消毒灭菌剂的独特优点。臭氧利用空气中的氧气产生的，消毒氧化过程中，多余的氧原子在30分钟后又结合成为分子氧，不存在任何残留物质，解决了消毒剂消毒时，残留物的二次污染问题，同时省去了消毒结束后的再次清洁。

（3）方便性：臭氧杀菌设备一般安装在室内或中央空调系统、空气净化系统中，或者是灭菌设备中。可根据灭菌所需浓度及时间，自动设置臭氧灭菌设备的定时控制，操作使用方便。而甲醛、环氧乙酸熏蒸消毒时间长，而臭氧消毒可以天天定时开启使用。

（4）经济性：通过臭氧消毒灭菌在诸多制药行业GMP中的应用，以及医疗卫生单位的使用及运行比较，臭氧消毒方法与其他方法相比具有很大的经济效益和社会效益。

经过实践应用和总结臭氧在制药行业应用广泛的有以下几个方面：

1、洁净区的消毒灭菌

我国卫生部颁布的“毒技术规范”，对臭氧的杀菌作用，使用范围及使用方法都有明确的规定。肯定了臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽胞、病毒、真菌等，可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧的杀菌速度较氯快。

在制药厂洁净区面积较大，几乎都有中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所说，甲醛熏蒸的弊病不少。用臭氧灭菌来代替是最简便易行的好方法。其方法极为简单，根据洁净厂房空间的大小取选标准定型的臭氧发生器。然后将臭氧发生器直接放到空调净化系统的风道中，称为内置式臭氧发生器。臭氧随着风道的气流送入各洁净区，对洁净区进行空间消毒灭菌，剩余臭氧吸入风口，由中央空调带走。也可以将臭氧发生器放置在空调机组中，将臭氧打入中央空调的风道中，然后被送到各洁净室，称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便，但制造成本要高一点。两种方法消毒效果是一样的。按照卫生部消毒规范，对空气消毒的臭氧浓度是5ppm,但事实上洁净区消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括了设备、器具等物体表面的消毒，所以一般设计浓度为10ppm，相当于每立方米空气中臭氧含量20毫克。每天上班前开机两小时，上班时关机，就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。

2、空间的消毒

对于有些制药生产工序当没有中央空调或者不需设中央空调，但房间内需要单独灭菌处理。方法是根据房间空间大小选取一定浓度的臭氧发生器，直接安装在房间内。根据需要设定消毒时间，消毒结束便自动关机，所以使用非常方便。

对于有洁净度要求的房间，机内装有过滤器，使臭氧发生器具有自洁功能，以达到消毒和洁净的目的。

总之，臭氧消毒到目前已在全国制药行业被广泛应用。臭氧发生器无论从产品到应用技术方面均得到了很大的提高和发展。在选用时着重要考虑自己的实际情况和适合特点，同时也要考虑其半衰性和衰退性以及投入与经济效益的关系。以便臭氧在药品行业得到更好的应用。

以上，仅从几个方面介绍了臭氧在洁净区产中的应用，可以看出臭氧在该领域内还是大有作为的。GMP验证为臭氧技术的开发提供了广阔的机遇，我们应抓住这个机遇，使其能有所突破。同时，由于臭氧灭菌工艺在药品生产过程中的成功应用，也为GMP验证提供了新型的强有力的武器，更有利于药品生产企业尽快通过GMP验证。

日常科普小知识 （简单的）

1.求科普小知识4项

你好， *** 拟了一个结构，请参考： 食品安全科普知识 一、为什么要重视食品安全问题（200字） （一）食品安全问题对人的重要性 （二）近年来食品安全出现的问题 （三）人们对食品安全知识不重视不了解 食品安全相关知识（700字） 什么是食品质量安全 食品质量安全市场准入制度内容 目前必须标注质量安全标志的食品有哪些？ （四）食源性疾患和食品污染 1、食品污染 2、食源性疾患 食物中毒 生活中如何防范质量安全问题（600字） （一）判别伪劣食品 防范“七字法”：即防“艳、白、反、长、散、低、小”。

（二）如何识别食品标签 普通食品/特殊营养食品标签/保健食品 （三）世界卫生组织（who）推荐食品安全制作五大“黄金守则”： 1 保持清洁2 生熟分开3 彻底做熟4保持食物的安全温度5 使用安全的水和原材料。

2.科普小知识资料有哪些

科普小知识按研究对象不同可分为自然科学、社会科学和思维科学。

1、自然科学是关于自然现象的各门具体科学，研究自然界的本质和规律。

例如，数学、物理学、化学、天文学、地理学、生物学等等。

2、社会科学是关于社会现象的各门具体科学、力求揭示社会的本质和规律。

例如，经济学、政治学、军事学、社会学、管理学、教育学等等。

3、人文科学是关于人类文化现象的各门具体科学、力求揭示社会文化领域的本质和规律。

例如，语言学、历史学、考古学、伦理学、美学、宗教学等等。

科学知识普及简称科普，又称大众科学或者普及科学，是指利用各种传媒以浅显的、让公众易于理解、接受和参与的方式向普通大众介绍自然科学和社会科学知识、推广科学技术的应用、倡导科学方法、传播科学思想、弘扬科学精神的活动。科学普及是一种社会教育。

参考资料

科学的分类.360个人图书馆[引用时间2018-4-4]

3.身边的科学小知识50个

为甚么星星会一闪一闪的？

我们看到星闪闪，这不是因为星星本身的光度出现变化，而是与大气的遮挡有关。

大气隔在我们与星星之间，当星光通过大气层时，会受到大气的密度和厚薄影响。大气不是绝对的透明，它的透明度会根据密度的不同而产生变化。所以我们在地面透过它来看星星，就会看到星星好像在闪动的样子了。

2. 为甚么人会打呵欠？

当我们感到疲累时，体内已产生了许多的二氧化碳。当二氧化碳过多时，必须再增加氧气来平衡体内所需。因为这些残留的二氧化碳，会影响我们身体的机能活动，这时身体便会发出保护性的反应，于是就打起呵欠来。

打呵欠是一种深呼吸动作，它会让我们比平常更多地吸进氧气和排出二气化碳，还做到消除疲劳的作用呢。

3. 为甚么蛇没有脚都能走路？

蛇的身上有很多鳞片，这是它们身上最外面的一层盔甲。鳞片不但用来保护身体，还可以是它们的「脚」。

蛇向前爬行时，身体会呈S形。而每一片在S形外边的鳞片，都会翘起来，帮助蛇前进时抓住不平的路面。这些鳞片跟蛇的肌肉互相配合，并能推动身体向前爬行，所以蛇没有脚也可以走动呀！

4. 为甚么向日葵总是朝着太阳开花

向日葵花盘下面茎部的地方，含有一种叫做「植物生长素」的物质。这物质有加速繁殖的功用，但却具有厌旋光性，每遇到光线时，便会跑到背光的一面去。

所以太阳升起时，向日葵茎部便马上躲到背光的一面去，看起来整棵植物就向着太阳的方向弯曲了。

5. 为甚么人老了头发便会变白？

我们的头发中有一种叫「黑色素」的物质，黑色素愈多头发的颜色便愈黑。而黑色素少的话，头发便会发黄或变白。人类到了老年时，身体的各种机能会逐渐衰退，色素的形成亦会愈来愈少，所以头发也会渐渐变白啊！

6. 为甚么萤火虫会发光？

萤火虫会发光因为在它们的腹部末端有发光器，发光器内充满许多含磷的发光质及发光酵素，使萤火虫能发出一闪一闪的光。

萤火虫发光的目的，除了要照明之外，还有求偶、警戒、诱捕等用途。这也是它们的一种沟通的工具，不同种类萤火虫的发光方式、发光频率及颜色也会不同，它们藉此来传达不同的讯息。

7. 为甚么肚子饿了会咕咕叫？

肚子饿了便会咕噜咕噜地叫，这是因为之前吃进的食物快消化完，胃里虽然空空的，但胃中的胃液仍会继续分泌。这时候胃的收缩便会逐渐扩大，内里的液体和气体便会翻搅起来，造成咕噜咕噜的声音。

下次不要再为肚子咕咕叫而感到尴尬啊

4.科普小知识资料

月球俗称月亮，也称太阴，是地球的唯一的天然卫星，也是离地球最近的天体。

月球距离地球平均为384,401公里。这段距离约为地球赤道周长的10倍。

月球轨道呈椭圆形，近地点平均距离为363300公里，远地点平均距离为405500公里。月球直径为3476公里，约为地球直径的3/11。

月球表面面积大约是地球表面面积的1/14，比亚洲面积稍小。月球的体积只相当于地球体积的1/49。

月球质量约等于地球质量的1/81.3。月球物质的平均密度为每立方厘米3.34克，只相当于地球密度的3/5。

月面上自由落体的重力加速度地球上表面重力加速度的1/6。月球上的逃逸速度约为每秒2.4公里，为地球上的逃逸速度的1/5左右。

月球在环绕地球作椭圆运动的同时，也伴随地球围绕太阳公转，每年一周。月球不但处于地球引力作用下，同时也受到来自太阳引力的影响，所以具有十分复杂的轨道运动。

月球本身不发光也不透明，但能反射太阳光。由于日、地、月三者的相对位置不断变化，因此，地球上的观测者所见到的月球被照这部分也在不断变化，从而产生不同的视形状。

这叫月相。月相的变化是有规律的。

月相变化的周期性，给人们提供了一种计量时间的尺度。阴历或农历月就是以月相为基础，星期也是由此演化而来。

自古以来人们就知道，月球总以相同的一面向着地球。这是由于月球自转周期恰好和月球绕地球转动的周期相等造成的，而这两个周期相同则是潮汐长期作用的结果。

月球赤道面同它的轨道面有6度41分的倾角。因为这一倾角的存在和月球绕转速度的不均匀等原因，在月球运动过程中，地面上某一点的观测者多少还能看出月面边沿有前后的摆动。

从地面观测，不止看到月球的半面，而且能看到月球的59%，其余41%则不能直接看到。 月球形状也是南北极稍扁、赤道稍许隆起的扁球。

它的平均极半径比赤道半径短500米。南北极区也不对称，北极区隆起，南极区洼陷约400米。

月球重心和几何中心并不重合，重心偏向地球2公里。这一结论已为"阿波罗号"登月获得的资料所证实。

月面上山岭起伏，峰峦密布。此外，还有洋、海、湾、湖等各种特征名称。

其实，月面上并没有水。只是早年观测者凭借想象，借用地球上的名称而已，最多不过有某些形态上的相似罢了。

月面上的最明显的特征是环形山，通常指碗状凹坑结构。其中大的直径可超过100公里，小的不过是些凹坑。

直径大于1公里的环形山总数3万多个，占月球表面积的 7~10%。环形山大多以著名天文学家或其他学者的名字命名，月球背面有4座环形山，分别以中国古代天文学家石申、张衡、祖冲之、郭守敬命名。

月面最大的几个环形山是：南极附近的贝利环形山，直径295公里；克拉维环形山，直径233公里；牛顿环形山，直径230公里。许多环形山的中心区有中央峰或中央峰群，高达2.5公里。

肉眼所看到的月面上的暗淡黑斑叫“月海”，它们是广阔的平原。在月球正面，月海面积约占整个半球表面的一半。

已知月海共22个（包括背面），其中最大的叫风暴洋，面积约500万平方公里。雨海面积约90万平方公里。

月面中央的静海面积约26万平方公里。此外，较大的还有澄海、丰富海、危海、云海等。

月海大多具有圆形封闭的特点，四周是山脉。有些月海伸向陆地称为湾，小的月海则称为湖。

月陆是月面上高出月海的地区，一般高出2~3公里。月陆主要由浅色的斜长岩组成，其反照率较高。

月球正面的月陆与月海面积大致相等，而背面则月陆面积大些。月陆形成的年代经同位素年龄测定为46亿年，比月海要早。

月球上也存在一些山脉，大多以地球上的山名命名，如亚平宁山脉、高加索山脉、阿尔卑斯山脉等。最长的山脉长达1000公里，往往高出月海3~4公里。

最高的山峰在月球南极附近，高达9000米，比地球上最高的珠穆朗玛峰还高。除山脉外，还有长达数百公里的峭壁，最长的是阿尔泰峭壁。

月面上有一些辐射纹， 典型的有第谷环形山和哥白尼环形山周围的辐射纹。第谷环形山有辐射纹12条，从环形山周围呈放射状向外延伸，最长的达1800公里，满月时看得最清楚。

其成因尚无定论：有人说是火山爆发形成的；也有人认为是陨石轰击月面造成的。 长期天文观测与登月的直接考察证实，月球周围没有明显的磁场。

月球磁场强度不及地球磁场的1/1000。月球上更没有像地球和木星那样的辐射带。

月球上不存在任何形态的水，完全没有大气，几乎接近真空状态。通过月球火箭探测查明：月球正面有称为"重力瘤"或"质量瘤"的重力异常区，达12处之多；月球表面大部分地区为一层厚度不等的月尘和岩屑所覆盖。

月球没有像地球大气那样的保护层，月面直接受到流星体的猛烈冲击，因此在一定程度上会影响到月岩的化学成分、岩屑大小、玻璃含量以及再结晶的程度。月球早期广泛发生火山爆发，喷出大量熔浆，从而形成月面上广阔的熔岩平原。

月球本身并不发光，只反射太阳光。它的亮度随日、月间角距离和地、月间距离的改变而变化。

它的平均亮度为太阳亮度的1/465000，亮度变化幅度从1/630000至1/375000。满月时亮度平均为 -12.7等。

它给大地的照度平均相当于100瓦电灯在距离21米处的照度。

5.科普小知识的内容是什么

科普小知识的内容是什么？

科普知识是一种用通俗易懂的语言，来解释种种科学现象和理论的知识文字。用以普及科学知识为目的。

科普知识涵盖了科学领域的各个方面，无论是物理、化学、生物各个学科，还是日常生活无不涉及到科普知识。由于其范围的广泛性，奠定了科普知识的重要意义和影响。科普知识的重要意义必然要求我们的科普教育必须与时俱进的与我们所提倡的素质教育同行。同步发展。使科普知识，科普教育真正意义上走进人们的生活。科普知识的意义和影响必将是深远的、长久的。

这里举两个例子：

1.为甚么星星会一闪一闪的？

我们看到星闪闪，这不是因为星星本身的光度出现变化，而是与大气的遮挡有关。

大气隔在我们与星星之间，当星光通过大气层时，会受到大气的密度和厚薄影响。大气不是绝对的透明，它的透明度会根据密度的不同而产生变化。所以我们在地面透过它来看星星，就会看到星星好像在闪动的样子了。

2. 为甚么人会打呵欠？

当我们感到疲累时，体内已产生了许多的二氧化碳。当二氧化碳过多时，必须再增加氧气来平衡体内所需。因为这些残留的二氧化碳，会影响我们身体的机能活动，这时身体便会发出保护性的反应，于是就打起呵欠来。

打呵欠是一种深呼吸动作，它会让我们比平常更多地吸进氧气和排出二气化碳，还做到消除疲劳的作用呢。

……

6.科普小知识

科普知识读后感

2008年9月25日是一个值得骄傲的日子，我国自行研制的“神舟七号”终于揭开了神秘的面纱，出征遨游太空，在漫无边际的太空上演伟大和神奇，这是中华民族实力的展示，也是中国人民向世界的又一个宣告……兴奋之余，总有许多疑惑萦绕心头。例如：为什么不能在设备齐全的实验室完成科学实验，非要带到遥远的太空上去进行，我在《十万个为什么》里找到了答案。

原来，在茫茫的太空里有四项特别优良的天然条件：绝对没有空气，绝对没有污染，零下270度的低温条件以及不受任何地球引力的干扰.尤其是第四项条件，它在地面上的任何实验室里都是绝不可能做到的。航天飞机是在太空里飞行，是一个动态过程。把实验带到航天飞机上去做或者带到遥远的太空上去进行，其目的是为了让实验在与地面上完全不同的环境条件下进行，就有可能创造出全新的科学奇迹.最吸引人的要数在太空科学试验全新的生产加工方法：冶炼新的合金材料、各种新材料的焊接、制造质地绝对纯净的玻璃、提炼合成新的化学药物等……看完整篇科普文章资料，我情不自禁地赞叹道：“太神奇了，太不可思议了！”

我想：我们今天努力学习科学文化知识，就是为将来去揭开一道道深邃、神秘的科学难题，去开辟一个新的科学领域，去引领一个新的科学时代！

7.日常科普小知识 （简单的）

1、家具中的苯、甲苯、二甲苯等挥发性有机污染物，可导致胎儿的先天性缺陷。

2、洗涤用品中最环保的是肥皂。

3、1941年，中国物理学家王淦昌提出了验证中微子存在的实验方案，半年之后，美国科学家根据这一方案进行实验，证实了中微子的存在。

4、把卫生球放到衣柜里，会产生一定的升华，过一段时间就会变小。

5、夏季使用空调时，将温度设置在26-28度最好。

6、餐馆厨房油烟会产生污染危害健康，所以应当安装油烟净化装置。

7、食用含碘食盐可满足人体对碘的摄取，人们平时使用的食盐一般是含碘食盐。我们对含碘食盐要密封保存，因为碘的挥发性。

8、地热能、风能、太阳能等使用后可以避免造成大气污染的能源被称之为清洁能源。

9、散发浓香的塑料书皮、铅笔等香味文具深受中小学生喜爱。但据专业人士指出，这些带刺鼻香味的文具会威胁人体健康，是因为这些文具含有大量的甲醛。

10、核电站必须始终坚持的原则是质量第一，安全第一。

11、在二千年前，人类以为地球就是整个宇宙的中心，直到十七世纪伽利略用自己制造的望远镜观察到，地球是围绕太阳转的。

12、离地趆高，大气分子趆少，被空气分子散射出来的光也就趆少，因此趆向高空，天空变得趆昏暗。

13、野生动物体内含有大量的寄生虫，人食用后容易诱发一些寄生虫疾病如：脑囊虫、肺吸虫、肠道寄生虫病等。

14、我国载人航天飞行史上的第一飞人是杨利伟。

15、买回来的蔬菜，最好在清水中浸泡10-20分钟，这样可除掉大部分残留农药。

16、1961年4月12日，前苏联航天员乘坐“东方一号”飞船首次遨游太空。

17、太阳能就是太阳辐射能，太阳的表面温度达6000℃左右。

18、1964年中国第一次暴炸成功。

19、历史上仅有的两次获得诺贝尔奖的科学家是居里夫人。

20、医用酒精是75度。

21、民间所说的鬼火其实是磷在空气中自燃的结果。

22、常见普通温度计的横截面是圆形，而体温计的横截面近似于一个三角形。体温计做成这种形状的主要作用是对液柱有放大作用，便于读数。

23、昆虫飞行时翅膀都要振动，蝴蝶每秒振翅5~6次，蜜蜂每秒振翅300~400次，当它们都从你身后飞过时，凭你的听觉能感到蜜蜂从你身后飞过。

24、在人体中，酸性最强的液体是胃液。

25、第一颗人造卫星是前苏联发射的。

26、驾驶汽车时，80公里/小时的速度要比110公里/小时的速度节省燃油25%。

27、孩子做作业时写错了字，最好劝他不要用涂改液。

28、汽车尾气中含有二氧化氮、一氧化碳、碳氢化合物等有害物质。

29、霜是当物体或作物温度降到0?C以下，空气中的水蒸气直接在地面该物体或作物上凝华成的白色冰晶。

30、1954年，原苏联建成世界上第一座核电站。

31、地核的温度在5000℃以上。

32、发明飞机的是莱特兄弟。

33、古诗十九首：迢迢牵牛星，皎皎河汉女。其中织女星位于天琴座。

34、冬夜星空中最具代表性的星座是猎户座。

35、著名的美籍华裔物理学家丁肇中因发现一种长寿命，重质量的介子，而荣获1976年诺贝尔物理学奖。

36、我国和世界上大多数国家电力系统的额定频率标准定为50Hz，有少数国家电力系统的额定频率标准定为60HZ。

37、彗星拖着一条扫帚那样长长的尾巴，被人们称为“扫把星”。

38、太阳的颜色是白色。

39、树木通过光合作用可以吸收二氧化碳并释放氧气。

40、彩色电视光屏上呈现的各种颜色都是由三原色光混合而成的，这三原色是指：绿、红、蓝。

41、我国杂交水稻闻名于世界，袁隆平在国际上被誉为“杂交水稻之父”。

42、按星区划分，全天共有88个星座。

GMP认证和蓝帽子区别

1、家具中的苯、甲苯、二甲苯等挥发性有机污染物，可导致胎儿的先天性缺陷。

2、洗涤用品中最环保的是肥皂。

3、1941年，中国物理学家王淦昌提出了验证中微子存在的实验方案，半年之后，美国科学家根据这一方案进行实验，证实了中微子的存在。

4、把卫生球放到衣柜里，会产生一定的升华，过一段时间就会变小。

5、夏季使用空调时，将温度设置在26-28度最好。

6、餐馆厨房油烟会产生污染危害健康，所以应当安装油烟净化装置。

7、食用含碘食盐可满足人体对碘的摄取，人们平时使用的食盐一般是含碘食盐。我们对含碘食盐要密封保存，因为碘的挥发性。

8、地热能、风能、太阳能等使用后可以避免造成大气污染的能源被称之为清洁能源。

9、散发浓香的塑料书皮、铅笔等香味文具深受中小学生喜爱。但据专业人士指出，这些带刺鼻香味的文具会威胁人体健康，是因为这些文具含有大量的甲醛。

10、核电站必须始终坚持的原则是质量第一，安全第一。

11、在二千年前，人类以为地球就是整个宇宙的中心，直到十七世纪伽利略用自己制造的望远镜观察到，地球是围绕太阳转的。

12、离地趆高，大气分子趆少，被空气分子散射出来的光也就趆少，因此趆向高空，天空变得趆昏暗。

13、野生动物体内含有大量的寄生虫，人食用后容易诱发一些寄生虫疾病如：脑囊虫、肺吸虫、肠道寄生虫病等。

14、我国载人航天飞行史上的第一飞人是杨利伟。

15、买回来的蔬菜，最好在清水中浸泡10-20分钟，这样可除掉大部分残留农药。

16、1961年4月12日，前苏联航天员乘坐“东方一号”飞船首次遨游太空。

17、太阳能就是太阳辐射能，太阳的表面温度达6000℃左右。

18、1964年中国第一次暴炸成功。

19、历史上仅有的两次获得诺贝尔奖的科学家是居里夫人。

20、医用酒精是75度。

21、民间所说的鬼火其实是磷在空气中自燃的结果。

22、常见普通温度计的横截面是圆形，而体温计的横截面近似于一个三角形。体温计做成这种形状的主要作用是对液柱有放大作用，便于读数。

23、昆虫飞行时翅膀都要振动，蝴蝶每秒振翅5～6次，蜜蜂每秒振翅300～400次，当它们都从你身后飞过时，凭你的听觉能感到蜜蜂从你身后飞过。

24、在人体中，酸性最强的液体是胃液。

25、第一颗人造卫星是前苏联发射的。

26、驾驶汽车时，80公里/小时的速度要比110公里/小时的速度节省燃油25%。

27、孩子做作业时写错了字，最好劝他不要用涂改液。

28、汽车尾气中含有二氧化氮、一氧化碳、碳氢化合物等有害物质。

29、霜是当物体或作物温度降到0?C以下，空气中的水蒸气直接在地面该物体或作物上凝华成的白色冰晶。

30、1954年，原苏联建成世界上第一座核电站。

31、地核的温度在5000℃以上。

32、发明飞机的是莱特兄弟。

33、古诗十九首：迢迢牵牛星，皎皎河汉女。其中织女星位于天琴座。

34、冬夜星空中最具代表性的星座是猎户座。

35、著名的美籍华裔物理学家丁肇中因发现一种长寿命，重质量的介子，而荣获1976年诺贝尔物理学奖。

36、我国和世界上大多数国家电力系统的额定频率标准定为50Hz，有少数国家电力系统的额定频率标准定为60HZ。

37、彗星拖着一条扫帚那样长长的尾巴，被人们称为“扫把星”。

38、太阳的颜色是白色。

39、树木通过光合作用可以吸收二氧化碳并释放氧气。

40、彩色电视光屏上呈现的各种颜色都是由三原色光混合而成的，这三原色是指：绿、红、蓝。

41、我国杂交水稻闻名于世界，袁隆平在国际上被誉为“杂交水稻之父”。

42、按星区划分，全天共有88个星座。

车间空气净化的级别是如何划分的？

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志！我国保健食品专用标志,为天蓝色，呈帽形,业界俗称“蓝帽子”,也叫“小蓝帽”。

关于药品 GMP 认证：　《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书

GMP 认证资料

药品GMP认证申请资料要求　1 企业的总体情况　1.1 企业信息　◆企业名称、注册地址；　◆企业生产地址、邮政编码；　◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。　1.2 企业的药品生产情况　◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；　◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；　◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；　◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。　1.3 本次药品GMP认证申请的范围　◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；　◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。　1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况　◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。　2 企业的质量管理体系　2.1 企业质量管理体系的描述　◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；　◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。　2.2 成品放行程序　◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。　2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况　◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；　◆简述委托生产的情况；（如有）　◆简述委托检验的情况。（如有）　2.4 企业的质量风险管理措施　◆简述企业的质量风险管理方针；　◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。　2.5 年度产品质量回顾分析　◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。　3 人员　3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；　3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；　3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。　4 厂房、设施和设备　4.1 厂房　◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；　◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；　◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；　◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。　4.1.1空调净化系统的简要描述　◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。　4.1.2水系统的简要描述　◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。　4.1.3其他公用设施的简要描述　◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。　4.2 设备　4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。　4.2.2清洗和消毒　◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。　4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统　◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。　5 文件　◆描述企业的文件系统；　◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。　6 生产　6.1 生产的产品情况　◆所生产的产品情况综述（简述）；　◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。　6.2 工艺验证　◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；　◆简述返工、重新加工的原则。　6.3 物料管理和仓储　◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；　◆不合格物料和产品的处理。　7 质量控制　◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。　8 发运、投诉和召回　8.1 发运　◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；　◆确保产品可追踪性的方法。　8.2 投诉和召回　◆简要描述处理投诉和召回的程序。　9 自检　◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

编辑本段药品 GMP 认证流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料　2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)　3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)　4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)　5、省局审批方案 (10个工作日)　6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)　7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)　8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)　9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

申请保健品蓝帽子标志

保健食品注册申请指南　一、受理单位、地址、时间　受理单位：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处　地 址：北京市崇文区法华南里11号楼5层　邮 编：100061　二、保健食品审批工作程序　国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。　进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。　三、申报资料的一般要求　（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中所附资料顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。　（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。　（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。　（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。　（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。　（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求：　1.符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。　2.反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。　3.品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。　4.通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。　5.属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。　6.增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。　7.进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。　8.保健食品命名时不得使用下列内容：　（1）消费者不易理解的专业术语及地方方言；　（2）虚假、夸大和绝对化的词语，如高效、第代；　（3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；　（4）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；　（5）不得使用与功能相关的谐音词（字）；　（6）不得使用人名和地名（注册商标除外）。　（七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。　（八）申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。　（九）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：　1.产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。　2. 除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。　（十）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。　（十一）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。　四、国产保健食品申报资料项目　（一）保健食品注册申请表（国产/进口）　（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件　提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。　（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）　申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告， 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，益肝灵片是已批准注册的药品名称，牌益肝灵片（口服液或胶囊等）就不得作为保健食品名称。　（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书　由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。　（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）　商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。　（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）　按《申报资料项目要求》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。　（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据　（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法　按《申报资料项目要求》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。　（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料　（十）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。　（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。　（十二）检验机构出具的试验报告　（十三）产品标签、说明书样稿　1.产品说明书应按下列格式和要求编写：　产品说明书　本品是由、为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有的保健功能（注：营养素补充剂无需标动物和/或人体试食功能试验证明字样，只需注明具有补充的保健功能即可）。　[主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。　[功效成分或标志性成分及含量]每100g（100ml）含：功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。　[保健功能]按申报的保健功能名称书写。　[适宜人群]　[不适宜人群]　[食用方法及食用量] 每日次，每次量，如有特殊要求，应注明。　[规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量：　（1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。　（2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。　（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。　[保质期]以月为单位计　[贮藏方法]　[注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。　保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。（按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料）。　2.产品标签应按下列格式和要求编写：　产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。　（十四）其它有助于产品评审的资料　1.包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。　2.提供的外文资料，应译为规范的中文。　（十五）未启封的最小销售包装的样品2件　提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。　五、进口保健食品申报资料项目　申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：　（一）生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件　1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；　2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；　3.出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。　（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。　委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：　1.委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期；　2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；　3.被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。　（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认　产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：　1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；　2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。　3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。　（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准　（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。　上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。　还应当注意以下事项：　1.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。　2.证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。　3.证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。　4.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。　5.证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。　六、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明　1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。　2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。　3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。　4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。　5.需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。　七、国产保健食品变更申请申报资料项目　（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请　（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）　（三）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请　（四）增加保健食品功能项目的变更申请　（五）改变产品名称的变更申请　（六）申请人自身名称和/或地址改变的备案事项　1.国产保健食品变更备案表。　2.变更具体事项的名称、理由及依据。　3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。　4.保健食品批准证明文件及其附件的复印件。　5.拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。　5.提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。　八、进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明　1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。　2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。　3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。　4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。　5.需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。　6.申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。　7.变更的理由和依据，应包括产品生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。　8.产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证。　9.申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。　九、进口保健食品变更申请申报资料项目　（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请　（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）　（三）改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请　（四）增加保健食品功能项目的变更申请　（五）保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请　（六）改变产品名称的变更申请　（七）申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项　（八）改变境内代理机构的备案事项　九、国产保健食品境内技术转让产品注册申请申报资料要求与说明　（一）所有申报资料均应加盖转让方和受让方的印章。　（二）转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应包含以下内容：　1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格的产品。　2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。　（三）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。　（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品。　十、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目　（一）保健食品技术转让产品注册申请表。　（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。　（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。　（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。　（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。　（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。　（七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。　十一、进口保健食品向境内转让申报资料要求与说明　（一）申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提供委托书原件（委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求）。　（二）进口保健食品在境外转让的，合同需经受让方所在国（地区）公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。　十二、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目　（一）保健食品技术转让产品注册申请表。　（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。　（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。　（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。　（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。　（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。　（七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。　（八）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。　由境外厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 等！

2023款欧拉好猫上市，，9项核心产品力重磅升级

车间空气净化等级。

车间洁净度级别 ；微生物最大允许数 ；浮游菌/立方米 ；适用场合。?

30万级； 1000 ；丸剂、颗粒包装车间。?

10万级 ；500； 注射剂浓配车间。

1万级 ；100 ；小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。?

100级 ；5 ；大容量注射剂的灌装车间。

扩展资料：

洁净区的使用：

（1） 进入洁净区的人员应定期进行微生物基础知识、卫生知识、洁净作业培训；

（2） 人员进出洁净区必须按相应级别的洁净区进出标准操作规程进入洁净区；

（3） 各车间的人员进出洁净区标准操作规程中应明确进入洁净区的人数限度并严格执行；

（4） 凡洁净区使用的物料、器具等必须按规定程序清洁。进入洁净区的物品，要在区外清洁处理，经过传递窗进入区内；

（5） 洁净区内空调宜连续进行。生产结束后，空调系统应继续运行4小时后停止。系统重新再运行之前必须进行消毒；

（6） 废弃物应有专门的容器存放，每日及时清理，由传递窗送出窗外。

洁净区的监测：

（1） 为确保洁净区的净化环境和洁净度，需对洁净区定期监测；

（2） 发现下列情况，高效空气过滤器应予更换；

a. 气流速度≤0.25m/s，即使更换初效和中效空气过滤后，气流速度仍不能增大；

b. 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。

洁净区的维护：

（1） 洁净区应设置安全门、应急灯及酒精专用柜等安全措施；

（2） 洁净区的管理要有记录；

（3） 除了使用人员日常管理外，对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备一年大修一次，在生产期间如遇异常情况应及时检修，大修后要验证。

参考资料：

2月28日晚，以“遇见美好 温柔以待”为主题的2023款欧拉好猫上市直播发布会如约而至。作为2023年欧拉品牌的开年重磅之作，“新世代智美潮跑”2023款欧拉好猫共推出5款车型，售价区间为12.98万元—16.58万元。

9项核心升级 高品质让宠爱加倍

2023款欧拉好猫实现了全新“吧台式”副仪表台、电子怀挡、V2L对外放电、米其林高性能轮胎、50W手机无线快充、CN95空调滤芯、方向盘四向调节、Type-C接口，以及不停车电子收费系统在内的9项核心功能产品进阶。

此外，2023款欧拉好猫还对NVH、操稳舒适性等关键性能指标进行了全面升级和优化，围绕新车的驾乘体验进行了多项“看不到、摸不着，但感受明显”的改进和提升。

2023款欧拉好猫针对整车静谧性进行了12项优化，使新车的整体噪音降低了15%；提升了11项底盘调校方面的性能指标，从而让车辆的操控性变得更加出色。同时，2023款欧拉好猫还针对车机进行了32项优化和提升，让车机系统更加流畅，操作更便捷、功能更丰富。

值得一提的是，2023款欧拉好猫进一步改进了内饰设计，将换挡机构从“旋钮式”升级为“电子怀挡”。不仅如此，2023款欧拉好猫还打造了集成50W无线快充功能的“吧台式”副仪表台，造型更加美观、精致、时尚， 30分钟左右就能让手机“满血复活”。

当用户在雾霾天出行时，2023款欧拉好猫的CN95空调过滤系统，拥有远超PM2.5的过滤效果，可以轻松过滤掉外界有害物质，同时还能净化花粉粉尘、防霉除异味，让车内空气更健康纯净。

好称心 引领“复古未来”新潮流

2023款欧拉好猫以全面进化的“好称心”、“好暖心”、“好安心”三好属性，成为用户心中无可替代的复古时尚“三好”智选。

2023款欧拉好猫仍然基于欧拉品牌独有的“复古未来主义”设计理念，打造更具辨识度的时尚精致感。细节设计上，2023款好猫延续经典设计元素，LED猫眼大灯、流水光幕式尾灯等，尽显高级质感。

新车延续了经典的莫兰迪配色，除了4种纯色外观外，还可搭配两种套色车顶，共计十余种配色方案。内饰也带来6种时尚配色，让从内而外的选择都更出众。

好暖心 智享更多无限可能

2023款欧拉好猫凭借创新科技，为用户带来67种“暖科技”。2023款欧拉好猫暖心的第三空间拥有舒享、等待、迎宾三大模式，任何场景下，都能打造最舒适的环境。

在一键启动舒享模式后，车门自动上锁，车窗关闭，空调开启，同时座椅自动进行按摩，兼顾私密性与舒适性。开启等待模式后，车外灯光会熄灭，空调及多媒体等娱乐系统可正常使用，营造无人打扰的专属私密空间。打开迎宾功能，驾驶者在关闭车门后，座椅会主动调节至记忆位置，在准备下车时，座椅会自动后退，让上下车更加优雅。

2023款欧拉好猫的智能驾驶辅助系统涵盖超过11项驾驶辅助功能、9项主动安全保障功能和4项泊车辅助功能，可实现L2级智能辅助驾驶，游刃有余应对各种复杂路况。

另外，2023款欧拉好猫搭载的AI智慧泊车，轻松解决停车难题。涵盖4项核心泊车辅助功能，支持多场景的AI自动泊车、手机遥控一键泊车、语音开启自动泊车和循迹倒车，无论是停车场、狭窄街道还是胡同，均可实现轻松泊车。

为了与用户达成深度共通，欧拉好猫持续进化全新主机UI，可实现全生命周期的OTA升级，同时还可通过欧拉ORA社区提出车辆使用建议，与欧拉工程师团队共创功能开发，让所有用户真正成为参与者。

好安心 带来更强安全守护

欧拉好猫自成立以来，便持续深耕安全科技，打造全维度的安全保障体系，让每一位用户安心出行。2023款欧拉好猫基于用户不断升级的安全需求，进行更多技术突破，实现安全的进阶升级。

2023款欧拉好猫以越级的被动安全设计，实现超高的车身安全强度。整车大面积采用高强度钢，整体占比达到71.71%，其中高强钢占比31.89%，超高强钢占比24.89%，热成型钢更是达到了14.93%。同时，在A柱、B柱、门槛等重要部位采用热成型钢加强板，连成“球笼式”焊接结构，能够在发生碰撞时，更好地保护驾乘人员的安全。

2023款欧拉好猫拥有“生态级的电安全防护”，通过覆盖全场景的严苛测试验证，实现5大领域、6个维度、416项整车电安全防护。同时2023款欧拉好猫还在机械防护、点面防护、软件智能响应策略等方面进行全面优化，进一步保障车辆用电安全。不仅如此，2023款欧拉好猫通过蜂云平台对车辆进行全方位监测、实时诊断、安全防护，可识别五类云端故障报警，提前数天甚至数月预警，真正做到防患于未然。

限时超值福利 宠粉任性进行到底

在发布会上，2023款欧拉好猫宣布宠爱升级，发布了“焕新宠爱礼，两年放心用”的限时福利政策。即日起至3月31日，凡下订2023款欧拉好猫的用户，即可享受包含宠粉礼、无忧礼、称心礼、安心礼、暖心礼在内的五重礼包。

“宠粉礼”包含两项礼遇，用户可自主选择：其一，50:50免息贷，半价即可把“三好好猫”开回家，首付50%，24期0息0月供，第24期付清尾款50%；其二，乐享套餐，包含8000元购车补贴，以及24期0息等多种金融产品。

无忧礼包包含2年至高4000元车险补贴，和2年至高9000元的用车无忧保障权益。确保用户不必再为车辆的小刮小蹭而烦忧。

与此同时，用户还可享至高4000元的置换补贴、赠送原厂智能充电桩、首任个人非营运车主三电终身质保，以及一年免费娱乐流量和终身免费基础流量等贴心好礼。

生而全球 高保值率赢得出众口碑

欧拉好猫上市即热销，短短三年，便收获近13万名用户的信赖。在中国汽车流通协会联合精真估发布的《2022年中国汽车保值率研究报告》上，欧拉好猫凭借高达84.33%的一年保值率，成为“2022年国内最保值的A0级BEV车型”。

作为一台“生而全球”的车型，如今欧拉好猫已按照规划，在泰国、马来西亚、约旦、澳大利亚、欧洲等多个国家和地区上市。不远的将来，好猫还将陆续进入中南美、北非、南非、东亚、俄罗斯等八大区域约87个国家，助力欧拉品牌不断扩展海外版图，为全球更多用户提供时尚、智能、安全的出行解决方案。

欧拉品牌与用户的关系越来越亲密，欧拉好猫已经组织上千场“好猫乐活局”， 和上万名用户真正玩在一起，用同频共振的互动走进用户内心。以高品质赢得用户青睐，以用户思维融入产品研发，欧好猫作为A0级高品质纯电市场的开创者，打破传统造车理念，深耕核心技术，真正将“三好好猫”的概念深入人心。

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